Zgodnie z art. 29 ust. 1 pkt 3 pwp patentów nie udziela się na sposoby leczenia ludzi i zwierząt metodami chirurgicznymi lub terapeutycznymi oraz sposoby diagnostyki stosowane na ludziach lub zwierzętach. Przepis ten odnosi się wyłącznie do sposobów oddziaływania na żywe organizmy ludzi lub zwierząt przez chirurgię lub terapię oraz do sposobów diagnostycznych stosowanych na tych organizmach. Sposoby oddziaływania na martwe organizmy ludzi lub zwierząt nie są zatem pozbawione zdolności patentowej.

Przetwarzanie tkanek lub płynów ustrojowych po ich usunięciu z ciała ludzkiego lub zwierzęcego bądź wykorzystujące je sposoby diagnostyczne, nie są pozbawione zdolności patentowej, o ile te tkanki lub płyny nie są zwracane do tego samego organizmu. Tak więc obróbka krwi w celu przechowywania w banku krwi lub badania diagnostyczne na próbkach krwi nie są wyłączone z patentowania, natomiast wyklucza się patentowanie sposobów odnoszących się do przetwarzania krwi przez dializę, w wyniku której krew wraca do tego samego organizmu.

Wyłączenie z patentowania nie dotyczy wytworów, a w szczególności substancji lub mieszanin, stosowanych w diagnostyce lub leczeniu. Patenty mogą być udzielane także na przyrządy terapeutyczne, chirurgiczne lub diagnostyczne i aparaturę stosowaną w diagnostyce lub leczeniu. Opatentowaniu mogą podlegać również rozwiązania obejmujące wyroby medyczne, programy komputerowe i nośniki informacji, których przedmiot obejmuje oddziaływanie na ludzi lub zwierzęta przez chirurgię lub terapię bądź sposoby diagnostyczne stosowane na tych organizmach, ponieważ tylko rozwiązania dotyczące wynalazków w kategorii sposób podlegają wyłączeniu z patentowania.

Z patentowania nie są wyłączone czysto kosmetyczne sposoby oddziaływania na organizmy ludzkie lub zwierzęce, o ile sposoby te nie obejmują żadnego elementu o charakterze chirurgicznym lub terapeutycznym. Jeżeli jednak przedmiot zastrzeżenia w kategorii sposób może być jednocześnie stosowany zarówno w celach kosmetycznych, jak i terapeutycznych i nie jest możliwe jednoznaczne oddzielenie tych efektów, to taki sposób o podwójnym skutku nie podlega patentowaniu.

Ochroną patentową mogą być także objęte jakiekolwiek nieterapeutyczne i niechirurgiczne sposoby oddziaływania na organizmy żywe stosowane w hodowli zwierząt, np. w celu pobudzenia przyrostu masy zwierząt, poprawy jakości mięsa, zwiększenia wydajności wełny.

Patentów nie udziela się na wieloetapowe sposoby oddziaływania na ludzi lub zwierzęta, które obejmują co najmniej jeden etap terapeutyczny lub chirurgiczny. Taki terapeutyczny lub chirurgiczny etap musi zostać usunięty z zastrzeżenia albo przez wykluczenie, albo pominięcie w zastrzeżeniu, pod warunkiem że nie jest on niezbędny do przeprowadzenia zastrzeganego sposobu i nie stanowi naruszenia art. 37 pwp.

Zakazem patentowania objęte są również sposoby leczenia ludzi i zwierząt metodami chirurgicznymi lub terapeutycznymi, nawet jeśli są one realizowane przy pomocy komputera. Jeżeli zatem przedmiot zastrzeżenia dotyczy wyłączonego z patentowania chirurgicznego lub terapeutycznego sposobu oddziaływania na ludzi lub zwierzęta, wyłączeniu będzie podlegał także analogiczny sposób realizowany komputerowo.

Sposoby chirurgiczne

Sposoby chirurgiczne obejmują dowolne czynności, przy pomocy których dokonuje się ingerencji w strukturę organizmu ludzkiego lub zwierzęcego, przy czym termin chirurgia odnosi się bardziej do charakteru oddziaływania niż jego celu. Zakaz patentowania dotyczy zatem jakichkolwiek sposobów chirurgicznych, bez względu na to czy są one stosowane w celach leczniczych czy nieleczniczych (np. kosmetycznych lub eksperymentalnych). Sposoby chirurgiczne obejmują zarówno nieinwazyjne interwencje przeprowadzane na strukturze organizmu, jak i interwencje inwazyjne (np. zabiegi operacyjne z użyciem narzędzi). Nie ma przy tym znaczenia, czy jest to tzw. mała chirurgia czy skomplikowane zabiegi i operacje – wszystkie te sposoby wykonywane na organizmie żywym są wyłączone spod patentowania. Wyłączenie dotyczy dowolnych istotnych interwencji fizycznych na żywym organizmie, których przeprowadzenie wymaga profesjonalnej wiedzy medycznej i które wiążą się z istotnym ryzykiem dla zdrowia, nawet jeśli są przeprowadzane z zachowaniem wymaganej profesjonalnej staranności i wiedzy. Przykładami wyłączonych zabiegów chirurgicznych są np. wstrzyknięcie środka kontrastowego do serca czy endoskopia.

Z możliwości opatentowania nie są natomiast wyłączone niekrytyczne sposoby obejmujące jedynie niewielkie interwencje, które nie niosą istotnego ryzyka dla zdrowia – jeśli są wykonywane z wymaganą starannością i umiejętnościami, nie są objęte zakazem patentowania. Przykładem takiego sposobu jest retrakcja bruzdy zęba przy użyciu pasty i nakładki w celu przygotowania wycisku zęba do wykonania korony dentystycznej: ewentualne uszkodzenia ograniczają się do powierzchownego nabłonka, jedynym ryzykiem jest powierzchowne krwawienie i stan zapalny, które szybko się goją, a specjalistyczne szkolenie potrzebne do wykonania tego sposobu zasadniczo nie jest wymagane.

Zakazem patentowania nie są także objęte techniki inwazyjne o charakterze rutynowym, przeprowadzane w niemedycznym środowisku, wykonywane na niekrytycznych częściach ciała, takie jak np. tatuaż, kolczykowanie, usuwanie włosów za pomocą promieniowania optycznego czy mikrodermabrazję skóry.

Sposoby wytwarzania protez, sztucznych kończyn, jak również zbieranie na ciele ludzkim odpowiednich pomiarów do tego celu (np. wykonanie modelu zębów pacjenta w jamie ustnej) nie są wyłączone z patentowania, jeżeli tylko protezy te są wytwarzane poza organizmem. Jednakże sposób wytwarzania endoprotezy, chociaż wykonywany poza organizmem, będzie wyłączony z ochrony, jeżeli wymaga etapu chirurgicznego, obejmującego właściwe umiejscowienie i zamocowanie lub połączenie części, które następuje już w organizmie.

Sposoby terapeutyczne

Za sposoby terapeutyczne uważa się jakiekolwiek sposoby, które mają na celu leczenie, łagodzenie, usunięcie lub zmniejszenie objawów zaburzeń funkcjonowania organizmu, a także łagodzenie objawów bólu i cierpienia. Za terapię uznaje się również sposoby mające zapobiegać takim zaburzeniom lub redukować możliwość ich wystąpienia. Z patentowania wyłączone są zatem szczepienia, pod warunkiem że są wykonywane w celu zapobiegania stanowi, który ze swej natury jest patologiczny, jak również sposoby zapobiegania patologicznym efektom ubocznym substancji niebędących lekami (np. środków antykoncepcyjnych) czy stanów niechorobowych (np. zapobieganie wymiotom u ciężarnych kobiet).

Sposoby antykoncepcji, o ile nie obejmują sposobów chirurgicznych lub nie wskazują na efekt terapeutyczny, nie są wyłączone spod patentowania, ponieważ stan ciąży jest normalnym stanem fizjologicznym. Jednakże sposoby antykoncepcji, które są stosowane w sferze osobistej i prywatnej życia ludzkiego, mogą podlegać wyłączeniu z patentowania z uwagi na niespełnienie ustawowego warunku przemysłowej stosowalności.

Patentowaniu nie podlegają również sposoby leczenia, które opierają się na oddziaływaniu pomiędzy wszczepionym urządzeniem a organizmem. Przykładowo nie można uzyskać patentu na sposób kontrolujący rytm tętna, który polega na pomiarze ciśnienia i wywołaniu reakcji przez odpowiednie urządzenie regulujące tętno, ponieważ taka interakcja wpływa pośrednio na realizację sposobu terapeutycznego.

Sposoby diagnostyczne

Za sposoby diagnozowania uważa się dowolne sposoby stosowane na organizmach ludzi lub zwierząt w celu utworzenia indywidualnego obrazu medycznego pacjenta lub zwierzęcia, w szczególności rozpoznania, zlokalizowania czy rozróżnienia czynników patologicznych.

Sposób diagnozowania w rozumieniu art. 29 ust. 1 pkt 3 to sposób obejmujący łącznie cztery wymienione poniżej etapy:

i) etap badania obejmujący zebranie potrzebnych danych,
ii) etap porównania zebranych danych z wartościami standardowymi (normami),
iii) etap ustalenia ewentualnego znaczącego odchylenia od normy (tj. zidentyfikowanie symptomów)
iv) etap przypisania tego odchylenia do konkretnego obrazu klinicznego, tj. dedukcyjną fazę decyzji medycznej lub weterynaryjnej (diagnoza dla celów leczniczych sensu stricto).

Jeżeli w zastrzeżeniu patentowym brakuje cechy lub cech odnoszących się do któregokolwiek z tych etapów, a byłyby one istotne dla określenia wynalazku, cechy te powinny zostać wprowadzone do zastrzeżenia niezależnego. W szczególności, jeżeli zastrzegany sposób obejmuje etap (iv), tj. etap dedukcyjno-decyzyjny, to ten etap nie może być pominięty w zastrzeżeniu patentowym.

Wyłączenie z patentowania nie odnosi się natomiast do poszczególnych etapów, służących do pozyskania informacji niezbędnych do przeprowadzenia wyłączonego spod patentowania sposobu diagnozowania, obejmujących np. prześwietlenie rentgenowskie, pobranie krwi, mierzenie ciśnienia krwi lub jej prędkości np. metodą Dopplera. Wyłączenie z patentowania nie dotyczy także sposobów, w których proces diagnostyczny wykonywany jest maszynowo, bez udziału człowieka, takich jak np. zbadanie próbki krwi, porównanie wyników z przyjętymi normami i określenie odstępstw od normy, postawienie diagnozy przez system ekspercki.

Za wyłączone z patentowania uznaje się tylko takie sposoby diagnostyczne, w których wszystkie niezbędne do postawienia diagnozy etapy o charakterze technicznym, tj. etapy i–iii, są stosowane na organizmie człowieka lub zwierzęcia, czyli sposoby, które spełniają kryterium „stosowania na organizmie ludzkim lub zwierzęcym”. Aby spełnić kryterium „stosowania na organizmie ludzkim lub zwierzęcym”, każda z czynności technicznych odnoszących się do etapów i–iii musi być przeprowadzona na tym organizmie. Decydujące jest zatem, czy dochodzi do interakcji z organizmem ludzkim lub zwierzęcym, przy czym rodzaj lub intensywność tej interakcji nie są decydujące. Nie jest również wymagany bezpośredni kontakt fizyczny z organizmem. Pod uwagę nie bierze się także tego, czy czynności diagnostyczne przeprowadzane są przez lekarzy specjalistów czy personel pozalekarski.

W praktyce etapy ii oraz iii, które polegają na porównaniu zebranych danych z wartościami standardowymi oraz ustaleniu znaczących odchyleń od normy, nie podlegają temu kryterium, ponieważ czynności te mają głównie charakter nietechniczny i zwykle nie są wykonywane na organizmie ludzkim lub zwierzęcym. Dlatego też w większości przypadków jedynie etap i, który wiąże się z badaniem pacjenta i gromadzeniem potrzebnych danych, będzie miał charakter techniczny, a tym samym będzie spełniał kryterium „stosowania na organizmie ludzkim lub zwierzęcym”.

Jeśli wszystkie powyższe kryteria są spełnione, wówczas zastrzegany sposób odnosi się do sposobu diagnozowania stosowanego na ludziach lub zwierzętach i jest wyłączony spod opatentowania.

Patentowaniu mogą podlegać także sposoby diagnozowania oraz prognozowania ryzyka zachorowania na podstawie analizy in vitro (w próbkach materiału biologicznego wyizolowanego z żywego organizmu) markerów biologicznych (np. ekspresji miRNA, mutacji w genach, białkach, stężenia metali ciężkich).

Zastrzeżenia odnoszące się do diagnozowania in vitro mogą dotyczyć kategorii zastosowanie, np.: „Zastosowanie substancji X do diagnozowania in vitro (w próbce krwi) choroby Y”, lub kategorii sposób, np.: „Sposób diagnozowania in vitro (w próbce krwi) choroby Y przy użyciu substancji X”.

Zastrzeżenie zredagowane jako: „Biomarker/zestaw do zastosowania w diagnozowaniu in vitro choroby Y” należy interpretować jako zastrzeżenie dotyczące wytworu, tj. biomarkera lub zestawu odpowiedniego do diagnozowania in vitro choroby Y (art. 29 ust. 1 pkt 3 pwp nie wyłącza z ochrony sposobów diagnozowania in vitro), a nie wytworu ograniczonego tym zastosowaniem. W rezultacie, jeżeli określone biomarker lub zestaw są znane ze stanu techniki, w formie, która mogłaby być odpowiednia do diagnozowania danej choroby, to rozwiązanie jest uznawane za niespełniające wymogu nowości.