Sposoby leczenia ludzi i zwierząt metodami chirurgicznymi lub terapeutycznymi są wyłączone z patentowania, bez względu na to, czy procedurę leczniczą miałby wykonywać człowiek, czy urządzenie (np. autonomiczny robot chirurgiczny).

Sposoby diagnostyki stosowane na ludziach lub zwierzętach są wyłączone z patentowania, jeżeli zawierają etap pozbawiony charakteru technicznego, albo będący procedurą chirurgiczną lub terapeutyczną. Niepatentowalne są sposoby diagnostyczne, które są skojarzone bezpośrednio i nierozerwalnie z chirurgią lub terapią, wymagają szczególnej wiedzy, umiejętności i doświadczenia wykraczającego poza kompetencje przeciętnego znawcy, a także zawierają etap polegający na przeprowadzeniu procesu myślowego, np. w celu zidentyfikowania obrazu klinicznego i przypisaniu go do jednostki chorobowej. Przykładowo, kolonoskopia, podczas której są lub mogą być pobierane wycinki tkanek, jest niepatentowalną metodą diagnostyczną, gdyż obejmuje procedurę chirurgiczną. Endoskopia, jako wymagająca specjalistycznej wiedzy operatora i doświadczenia wykraczającego poza to, czego można oczekiwać od przeciętnego znawcy, również nie jest patentowalna.

Natomiast nie są wyłączone z patentowania procedury diagnostyczne i lecznicze wykonywane na fantomach lub osobach i zwierzętach zmarłych, gdyż służą osiągnięciu efektu edukacyjnego, a nie skutku diagnostycznego lub leczniczego, i nie wiążą się z ryzkiem wyrządzenia szkody na zdrowiu.

Z zastrzeżenia dotyczącego sposobu diagnostycznego może być usunięty etap terapeutyczny lub chirurgiczny, jeżeli nie jest on konieczny do przeprowadzenia sposobu diagnostycznego. Nieusunięcie wspomnianego etapu powoduje, że cały sposób diagnostyczny jest wyłączony z patentowania.

Nie można usunąć ze sposobu diagnostycznego etapu nietechnicznego (np. myślowego), jeżeli jest on konieczny do przeprowadzenia sposobu. Również jeżeli zastrzeżenie patentowe określające sposób nie zawiera etapu nietechnicznego, który został ujawniony w zgłoszeniu i jest niezbędny do przeprowadzenia sposobu, to taki etap musi być włączony do zastrzeżenia. W obu przypadkach sposób diagnostyczny jest wyłączony z patentowania.

Patent może być udzielony na metodę diagnostyczną przeprowadzaną w sposób rutynowy, niewymagający znacznego zaangażowania intelektualnego (np. pobranie krwi, prześwietlenie), albo w której proces diagnostyczny wykonywany jest maszynowo, bez udziału człowieka (np. zbadanie próbki krwi, porównanie wyników z przyjętymi normami i określenie odstępstw od normy, postawienie diagnozy przez system ekspercki).

 Patentowaniu mogą podlegać sposoby diagnozowania oraz prognozowania ryzyka zachorowania na podstawie analizy in vitro markerów biologicznych (np. ekspresji miRNA, mutacji w genach, białkach, stężenia metali ciężkich). Zastrzeżenia odnoszące się do diagnozowania in vitro mogą dotyczyć kategorii zastosowanie, np.: „Zastosowanie substancji X do diagnozowania choroby Y in vitro/ex vivo”, lub kategorii sposób, np.: „Sposób diagnozowania choroby Y in vitro / ex vivo / w próbce krwi przy użyciu substancji X”.

Zastrzeżenie zredagowane jako: „Biomarker/zestaw do zastosowania w diagnozowaniu in vitro choroby Y” należy interpretować jako zastrzeżenie dotyczące wytworu, tj. biomarkera lub zestawu odpowiedniego do diagnozowania in vitro choroby Y (art. 29 ust. 1 pkt. 3 pwp nie wyłącza z ochrony sposobów diagnozowania in vitro), a nie wytworu ograniczonego tym zastosowaniem. W rezultacie, jeżeli określone biomarker lub zestaw są znane ze stanu techniki, w formie, która mogłaby być odpowiednia do diagnozowania danej choroby, to rozwiązanie jest uznawane za niespełniające wymogu nowości.

W celu spełnienia wymogu dostatecznego ujawnienia i poparcia (art. 49 ust. 1 pkt 2 i pkt 3) w zgłoszeniu dotyczącym sposobu diagnozowania in vitro powinny być zamieszczone wiarygodne, statystycznie istotne wyniki odpowiednich badań lub analiz, potwierdzające deklarowaną w opisie wynalazku zależność pomiędzy występowaniem danego biomarkera a wykrywaną chorobą lub ryzykiem zachorowania na daną chorobę.