I ZŁOŻENIE WNIOSKU

Wniosek o udzielenie dodatkowego prawa ochronnego należy złożyć w terminie 6 miesięcy od daty wydania zezwolenia na wprowadzenie produktu na rynek lub 6 miesięcy od daty wydania decyzji o udzielenia patentu - w przypadku gdy pozwolenie zostało wydane przed udzieleniem patentu)

Wniosek o udzielenie dodatkowego prawa ochronnego dla produktów leczniczych powinien zawierać:

a) podanie o wydanie świadectwa, wskazujące w szczególności:

1) nazwisko (nazwę) i adres wnioskodawcy;

2) w przypadku powołania pełnomocnika, jego nazwisko (nazwę) i adres;

3) numer patentu podstawowego i nazwę wynalazku;

4) numer i datę pierwszego zezwolenia na obrót, o którym mowa w art. 3 lit. b), a jeżeli zezwolenie to nie jest pierwszym zezwoleniem na obrót we Wspólnocie – numer i datę tego zezwolenia

b) kopię zezwolenia na obrót, o którym mowa w art. 3 lit. b), w którym wskazany jest produkt, zawierający w szczególności numer i datę zezwolenia oraz spis cech charakterystycznych produktu, wymienionych w art. 11 dyrektywy 2001/83/WE lub w art. 14 dyrektywy 2001/82/WE

c) jeżeli zezwolenie określone w lit. b) nie jest pierwszym zezwoleniem na obrót na terytorium Wspólnoty produktem leczniczym informacje dotyczące tożsamości produktu dopuszczonego do obrotu oraz przepis prawny, na podstawie którego prowadzone było postępowanie w sprawie wydania zezwolenia, wraz z kopią powiadomienia o wydaniu zezwolenia, opublikowanego we właściwej publi­kacji urzędowej;

d) jeżeli wniosek o wydanie świadectwa obejmuje również wniosek o przedłużenie obowiązywania:

1) kopię oświadczenia wykazującego zgodność z zatwierdzonym, zrealizowanym planem badań klinicz­nych z udziałem populacji pediatrycznej, o którym mowa w art. 36 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1901/2006

2) jeżeli jest to niezbędne, oprócz kopii pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu, o której mowa w lit. b), dowód posiadania pozwoleń na dopuszczenie produktu do obrotu we wszystkich pozostałych państwach członkowskich, o czym mowa w art. 36 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 1901/2006

Wniosek o udzielenie dodatkowego prawa ochronnego dla produktów ochrony roślin powinien zawierać:

a) podanie o wydanie świadectwa, wskazujące w szczególności:

1) nazwisko i adres wnioskodawcy

2) nazwisko i adres pełnomocnika, jeżeli został ustanowiony;

3) numer patentu podstawowego i tytuł wynalazku;

4) numer i datę wydania pierwszego zezwolenia na wprowadzenie produktu do obrotu, określonego w art. 3 ust. 1 lit. b), a jeżeli zezwolenie to nie jest pierwszym zezwoleniem na wprowadzenie produktu do obrotu we Wspólnocie, numer i datę wydania tego zezwolenia;

b) kopię zezwolenia na wprowadzenie produktu do obrotu, określonego w art. 3 ust. 1 lit. b), w którym wskazany jest produkt, zawierającego w szczególności numer i datę wydania zezwolenia oraz spis cech charakterystycznych produktu, wymienionych w części A.I (pkt 1–7) lub B.I (pkt 1–7) załącznika II do dyrektywy 91/414/EWG lub we właściwym prawie krajowym Państwa Członkowskiego, w którym złożony został wniosek;

c) jeżeli zezwolenie, określone w lit. b), nie jest pierwszym zezwoleniem na wprowadzenie produktu do obrotu we Wspólnocie jako środek ochrony roślin, informacje dotyczące tożsamości produktu tak dopuszczonego do obrotu oraz podstawę prawną prowadzonego postępowania w sprawie wydania zezwolenia, wraz z kopią powiadomienia o wydaniu zezwolenia, opublikowanego we właściwej publikacji urzędowej lub, w przypadku braku takiego powiadomienia, jakikolwiek inny dokument potwierdzający wydanie zezwolenia, datę jego wydania oraz tożsamość tak dopuszczonego na rynek produktu.

Wniosek powinien zawierać także:

1) żądanie udzielenia dodatkowego prawa ochronnego,

2) podpis wnioskodawcy lub pełnomocnika, jeżeli wnioskodawca działa przez pełnomocnika

3) wskazanie osoby upoważnionej do odbioru korespondencji, jeżeli jest kilku wnioskodawców i nie działają oni przez wspólnego pełnomocnika;

4) spis załączonych dokumentów.

Do wniosku należy dołączyć:

1) charakterystykę produktu leczniczego albo streszczenie danych dotyczących produktu ochrony roślin

4) pełnomocnictwo, jeżeli wnioskodawca działa przez pełnomocnika

5) dowód uiszczenia opłaty w wysokości 550,00 zł

Urząd Patentowy przygotował formularz wniosku, który jednakże nie ma charakteru druku oficjalnego i nie musi być używany przez wnioskodawcę.

II BADANIE FORMALNE

Po wpłynięciu wniosku Urząd Patentowy ustala datę jego wpływu oraz bada, czy wniosek ten został złożony w terminie, jest kompletny i prawidłowo sporządzony.

Urząd Patentowy sprawdza, czy wnioskodawca złożył wszystkie niezbędne dokumenty konieczne dla poprawnego przeprowadzenia procedury.

W przypadku gdy zgłoszenie zawiera braki, Urząd Patentowy wydaje postanowienia wzywające zgłaszającego, pod rygorem umorzenia postępowania, do uzupełnienia zgłoszenia lub usunięcia, w wyznaczonym terminie, wskazanych braków i istotnych usterek.

W razie nieuiszczenia w terminie opłat, Urząd Patentowy wzywa do wniesienia tych opłat w terminie 14 dni. W razie nie wniesienia opłaty w wyznaczonym  terminie, Urząd Patentowy RP umarza postępowanie.

III BADANIE MERYTORYCZNE

Sprawdzeniu polega, czy w Rzeczypospolitej Polskiej, w dacie złożenia wniosku o DPO:

1) produkt jest chroniony patentem podstawowym pozostającym w mocy,

2) zostało wydane zgodnie z dyrektywną nr 2001/83/WE lub odpowiednio dyrektywą 2001/82/WE ważne pozwolenie na wprowadzenie produktu na rynek jako produktu leczniczego lub zgodnie z dyrektywą 91/414 EWG albo równorzędnym przepisem krajowym pozwolenie na wprowadzeni produktu na rynek jako produkt ochrony roślin,

3) produkt nie był uprzednio przedmiotem DPO,

4) zezwolenie, o którym mowa w pkt 2) jest pierwszym zezwoleniem na wprowadzenie produktu na rynek jako produktu leczniczego lub produktu ochrony roślin.

IV WYDANIE DECYZJI

Wydając decyzję pozytywną o udzieleniu DPO, organ określa okres ochrony produktu. Urząd Patentowy wydaje uprawnionemu dodatkowe świadectwo ochronne.

Urząd Patentowy po stwierdzeniu, że warunki udzielenia dodatkowego prawa ochronnego nie są spełnione albo że wniosek złożony został po terminie, wydaje decyzję o odmowie udzielenia dodatkowego prawa ochronnego. Przed wydaniem decyzji odmownej Urząd Patentowy wyznacza zgłaszającemu termin do zajęcia stanowiska co do zebranych dowodów i materiałów.

O wydaniu decyzji w sprawie zamieszcza się wzmiankę w rejestrze dodatkowych praw ochronnych, jak również publikację o tej decyzji w Wiadomościach Urzędu Patentowego

V ŚRODKI ODWOŁAWCZE

Od decyzji i postanowień Urzędu Patentowego stronie służy wniosek o ponowne rozpatrzenie sprawy w rozumieniu Kodeksu postępowania administracyjnego.

Wniosek o ponowne rozpatrzenie sprawy wymaga uzasadnienia. Jeżeli w wyniku złożonego wniosku o ponowne rozpatrzenie sprawy decyzja lub postanowienie Urzędu Patentowego zostało uchylone, opłata uiszczona od tego wniosku podlega zwrotowi.

Termin do złożenia wniosku o ponowne rozpatrzenie sprawy zakończonej decyzją wynosi 2 miesiące, a zakończonej postanowieniem - 1 miesiąc od dnia doręczenia stronie decyzji lub postanowienia.

Na decyzje oraz postanowienia Urzędu Patentowego stronie przysługuje też skarga do sądu administracyjnego.

login