W przypadku substancji lub mieszanin stanowiących część stanu techniki możliwe jest udzielenie patentu na wynalazek dotyczący znanej substancji lub mieszaniny do zastosowania lub zastosowania w ściśle określony sposób w sposobach leczenia lub diagnostyki, o których mowa w art. 29 ust. 1 pkt 3 ustawy z dnia 30 czerwca 2000 r. – Prawo własności przemysłowej (dalej zwanej „pwp”), pod warunkiem że takie zastosowanie nie stanowi części stanu techniki.

Zastrzeżenie dotyczące nowego zastosowania medycznego, po nazwie określającej związek lub mieszaninę związków, powinno wskazywać zastosowanie tych substancji. Obligatoryjne jest stosowanie w zastrzeżeniu sformułowania „do zastosowania”, które wprowadza ograniczenie zakresu ochrony do wskazywanych zastosowań. Prawidłowa redakcja zastrzeżenia w kategorii tzw. I zastosowania medycznego to np.: „Związek X do zastosowania w leczeniu/jako lek”. Natomiast prawidłowo zapisane zastrzeżenie w kategorii tzw. II zastosowania medycznego to np.: „Związek X do zastosowania w leczeniu choroby Y”, „Związek X do zastosowania do podawania dożylnego w leczeniu choroby Y”.

Zastrzeżenia zależne powinny być sformułowane w taki sposób, aby wyraźnie zaznaczyć ich związek z zastrzeżeniem niezależnym. Prawidłowo zredagowane zastrzeżenie zależne ma następującą formę: „Związek X do zastosowania według zastrz. (…)”. Nieprawidłowe jest natomiast zastrzeżenie zależne w takiej postaci: „Związek X według zastrz. (…),”. Tak zredagowane zastrzeżenie jest niejasne, a deklarowana zależność wątpliwa, ponieważ błędnie sugeruje, że zastrzeżenie jest zależne od zastrzeżenia dotyczącego produktu.

Zastrzeżenie sformułowane jako „Zastosowanie substancji/kompozycji X do leczenia choroby Y” jest uważane za odnoszące się do sposobu leczenia, który zgodnie z art. 29 ust. 1 pkt 3 pwp nie podlega opatentowaniu, i nie jest akceptowane. Nieakceptowane są również zastrzeżenia w formie typu szwajcarskiego: „Zastosowanie związku X do wytwarzania leku do leczenia choroby Y”.

Zgodnie z art. 25 ust. 4 pwp zastrzeżenia dotyczące wytworów mogą być ograniczone zastosowaniem wyłącznie w przypadku substancji lub mieszanin stosowanych w sposobach leczenia lub diagnostyki, wyłączonych z ochrony na mocy art. 29 ust. 1 pkt 3 pwp. Nie mogą być one rozszerzane na wytwory, które nie stanowią substancji czy mieszaniny stosowanych w tych sposobach, np. urządzenia, ani na substancje czy mieszaniny stosowane w innych sposobach niż te, o których mowa w art. 29 ust. 1 pkt 3 pwp.

Z tego powodu zastrzeżenia zredagowane jako np.: „Rozrusznik serca/wszczepialny czujnik chemiczny do zastosowania w leczeniu choroby Y” (urządzenie do zastosowania) lub „Kompozycja X do zastosowania jako środek antykoncepcyjny” (zastosowanie nieterapeutyczne) należy interpretować jako zastrzeżenia dotyczące wytworów odpowiednich do tego zastosowania, a nie wytworów ograniczonych tym zastosowaniem. W rezultacie, jeżeli zastrzegane wytwory są znane ze stanu techniki, w formie, która mogłaby być odpowiednia do zastrzeganego zastosowania, to rozwiązanie może nie zostać uznane za nowe.

Cechą odróżniającą rozwiązanie dotyczące drugiego zastosowania medycznego od znanego stanu techniki może być m.in.: nowe wskazanie medyczne; nowa, nieoczywista grupa pacjentów, odróżnialna w swoim fizjologicznym lub patologicznym statusie i jednocześnie niemająca części wspólnej z grupą, w stosunku do której terapię stosowano w przeszłości; nowa droga podawania znanego leku; nowy reżim/schemat dawkowania.

Do badania poziomu wynalazczego tego typu wynalazków wskazane jest zastosowanie tzw. podejścia problem – rozwiązanie i ustalenie, czy w stanie techniki były wyraźne wskazówki lub zachęta, które skłoniłyby znawcę do takiego zmodyfikowania lub dostosowania najbliższego stanu techniki, aby uzyskać takie same efekty techniczne jak w zastrzeganym rozwiązaniu. Jeżeli takich wskazówek w stanie techniki nie było, to można uznać, że rozwiązanie posiada poziom wynalazczy.

Ponadto podczas badania poziomu wynalazczego należy ustalić, czy w opisie wynalazku wykazano (tj. zamieszczono odpowiednie dane, informacje, przykłady), że wynalazek rozwiązuje postawiony problem techniczny w całym zastrzeganym zakresie. Jeżeli takich informacji nie ma, to należy uznać, że wynalazek nie rozwiązuje tego problemu w całym zastrzeganym zakresie i w związku z tym nie posiada poziomu wynalazczego (art. 24 i 26 pwp).